小児（薬物動態）
小児（薬物動態）
■単回投与（小児：30分間点滴静注）（外国人データ）
グラム陽性菌感染症（確定又は疑い）を有する外国人小児患者を年齢に基づいて3群（2～6歳、7～11歳及び12～17歳）に分け、それぞれキュビシン®4mg/kgを30分間単回点滴静注した際、低年齢になるに従ってキュビシン®のAUC0-∞及びCmaxが低下しました。12歳未満の小児患者（7～11歳及び2～6歳）では、12～17歳の小児患者と比較すると体重当たりのクリアランス（CL/wt）及び体重当たりの腎クリアランス（CLr/wt）、体重当たりの定常状態分布容積（Vss/wt）は増加しました。
●2～17歳のグラム陽性菌に感染した外国人小児患者にキュビシン®4mg/kgを30分間点滴静注にて単回投与した際の薬物動態パラメータ
算術平均（標準偏差）
† 4mg/kgを投与した患者8例中2例の患者のCLr/wtは算出できなかった。
‡ 4mg/kgを投与した患者8例中1例の患者のAUC0-∞、t1/2、CL/wt、CLr/wt及びVss/wtは算出できなかった。
CL/wt：体重当たりのクリアランス
CLr/wt：体重当たりの腎クリアランス
Vss/wt：体重当たりの定常状態分布容積
対象：グラム陽性菌感染症（確定又は疑い）を有し、標準治療として抗菌薬の投与を受けている2～17歳の外国人小児患者24例（2～6歳：8例、7～11歳：8例、12～17歳：8例）
方法：多施設共同、非盲検、非対照、単回投与試験。対象を年齢に基づいて3群（2～6歳、7～11歳及び12～17歳）に分け、それぞれキュビシン®4mg/kgを30分間単回点滴静注した際の薬物動態及び安全性を検討した。薬物動態パラメータはノンコンパートメント解析により算出した。
社内資料：外国人小児患者を対象とした単回投与試験（DAP-PEDS-05-01試験/028試験）
■反復投与（小児：30又は60分間点滴静注）（外国人データ）
グラム陽性菌による複雑性皮膚・軟部組織感染症の外国人小児患者を年齢に基づいて4群（1～2歳未満、2～6歳、7～11歳、12～17歳）に分け、キュビシン®5～10mg/kgを1日1回反復点滴静注した際、キュビシン®の薬物動態パラメータは以下のとおりでした。
●1～17歳の複雑性皮膚・軟部組織感染症の外国人小児患者にキュビシン®5～10mg/kgを30又は60分間点滴静注にて反復投与した際の薬物動態パラメータ（母集団薬物動態解析）
算術平均（標準偏差）
† 算術平均（n＝2）
‡ Vssは、中央及び末梢コンパートメント分布容積の合計として推定
CLss/wt：定常状態における体重当たりのクリアランス
Vss：定常状態分布容積
対象：グラム陽性菌による複雑性皮膚・軟部組織感染症の診断又は疑いにより抗菌薬の投与を受けている1～17歳の外国人小児患者45例（1～2歳未満：30例、2～6歳：7例、7～11歳：2例、12～17歳：6例）
方法：多施設共同、無作為化、評価者盲検、実薬対照比較試験。対象を年齢に基づいて4群（1～2歳未満、2～6歳、7～11歳、12～17歳）に分け、キュビシン®を年齢に基づく用法及び用量で最長14日間反復点滴静注した際の安全性、有効性及び薬物動態を検討した。点滴時間は、1～2歳未満（10mg/kg）及び2～6歳（9mg/kg）で60分、7～11歳（7mg/kg）及び12～17歳（5mg/kg）で30分であった。小児患者45例から血漿中濃度測定用検体を1検体以上採取した。薬物動態パラメータは母集団薬物動態解析により算出した。
承認時評価資料：外国人複雑性皮膚・軟部組織感染症小児患者の薬物動態（017試験/DAP-PEDS-07-03試験）
キュビシン®の4. 効能又は効果
〈適応菌種〉ダプトマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）
〈適応症〉敗血症、感染性心内膜炎※、深在性皮膚感染症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染
※感染性心内膜炎は、小児では適応外
キュビシン®の6. 用法及び用量（抜粋）
〈小児〉
敗血症
通常、ダプトマイシンとして以下の用法及び用量に従い投与する。
深在性皮膚感染症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染
通常、ダプトマイシンとして以下の用法及び用量に従い投与する。