国際共同第Ⅲ相試験：KEYNOTE-826試験（日本人集団）
子宮頸癌：国際共同臨床試験成績
国際共同第Ⅲ相試験＜KEYNOTE-826試験＞（日本人集団）
承認時評価資料：国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-826試験）
日本人集団における患者背景（ITT集団）
＊1 FIGO 2009/NCCN 2017基準によって定義された
＊2 子宮頸癌に対するいかなる治療も受けていない、遠隔転移を有する（ステージⅣB期）患者。傍大動脈リンパ節転移のある患者を含む（注）
注：FIGO 2009分類では傍大動脈リンパ節転移はⅣB期に含まれるが、FIGO 2018分類では傍大動脈リンパ節転移はⅣB期に含まれない
本治験では、初回診断時の傍大動脈リンパ節転移を遠隔転移として扱う
サブグループ解析：日本人集団における全生存期間（OS）
■日本人集団における全生存期間： OS
OSのKaplan-Meier曲線（ITT集団）
＊ 打ち切りデータはproduct-limit（Kaplan-Meier）法に基づく
（追跡期間中央値：キイトルーダ®併用群 21.5ヵ月、プラセボ併用群 18.4ヵ月、データカットオフ日：2021年5月3日）
■PD-L1発現陽性（CPS≧1）患者における全生存期間：OS（日本人集団）
OSのKaplan-Meier曲線（ITT集団）
＊ 打ち切りデータはproduct-limit（Kaplan-Meier）法に基づく
（追跡期間中央値：キイトルーダ®併用群 21.5ヵ月、プラセボ併用群 18.4ヵ月、データカットオフ日：2021年5月3日）
■PD-L1発現陽性（CPS≧10）患者における全生存期間：OS（日本人集団）
OSのKaplan-Meier曲線（ITT集団）
＊ 打ち切りデータはproduct-limit（Kaplan-Meier）法に基づく
（追跡期間中央値：キイトルーダ®併用群 21.5ヵ月、プラセボ併用群 18.4ヵ月、データカットオフ日：2021年5月3日）
サブグループ解析：日本人集団における無増悪生存期間（PFS）、日本人集団における12ヵ月PFS率
■日本人集団における無増悪生存期間：PFS
■日本人集団における12ヵ月PFS率
PFSのKaplan-Meier曲線（ITT集団）
治験担当医師によるRECISTガイドライン1.1版に基づいた評価
＊ 打ち切りデータはproduct-limit（Kaplan-Meier）法に基づく
（追跡期間中央値：キイトルーダ®併用群 21.5ヵ月、プラセボ併用群 18.4ヵ月、データカットオフ日：2021年5月3日）
■PD-L1発現陽性（CPS≧1）患者における無増悪生存期間：PFS（日本人集団）
■PD-L1発現陽性（CPS≧1）患者における12ヵ月PFS率（日本人集団）
PFSのKaplan-Meier曲線（ITT集団）
治験担当医師によるRECISTガイドライン1.1版に基づいた評価
＊ 打ち切りデータはproduct-limit（Kaplan-Meier）法に基づく
（追跡期間中央値：キイトルーダ®併用群 21.5ヵ月、プラセボ併用群 18.4ヵ月、データカットオフ日：2021年5月3日）
■PD-L1発現陽性（CPS≧10）患者における無増悪生存期間：PFS（日本人集団）
■PD-L1発現陽性（CPS≧10）患者における12ヵ月PFS率（日本人集団）
PFSのKaplan-Meier曲線（ITT集団）
治験担当医師によるRECISTガイドライン1.1版に基づいた評価
＊ 打ち切りデータはproduct-limit（Kaplan-Meier）法に基づく
（追跡期間中央値：キイトルーダ®併用群 21.5ヵ月、プラセボ併用群 18.4ヵ月、データカットオフ日：2021年5月3日）
安全性
■日本人集団における主な副作用（いずれかの投与群で発現率5％以上）（APaT集団）
MedDRA/J v24.0、GradeはCTCAE v 4.0
（データカットオフ日：2021年5月3日）
■免疫関連など特に注目すべき有害事象（APaT集団）※
※カテゴリー別で集計
MedDRA/J v24.0、GradeはCTCAE v 4.0
（データカットオフ日：2021年5月3日）
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