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国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（第Ⅲ相パート）：MOVe-OUT試験

国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（第Ⅲ相パート）（MOVe-OUT試験）1）

1）承認時評価資料：第Ⅱ/Ⅲ相国際共同試験　第Ⅲ相パート（P002試験）

試験概要

①move-out

患者背景

‡ 欠測値、無効なサンプル、検査の未実施、又は「不明」として報告された結果はすべて不明とした。
§「その他」には、19B、20A、20B、20C、20D、及び不明な系統又は分類できなかった系統が含まれる。
¶ 無作為化の際に収集されたデータに基づく。
‖ COVID-19のワクチンは、SARS-CoV-2ヌクレオカプシド蛋白質ではなく、SARS-CoV-2スパイク蛋白質に対する抗体を生成するため、データはヌクレオカプシド抗体アッセイに基づいており、以前のワクチン接種状況を反映していない。

有効性

1）無作為化29日目までの理由を問わないすべての入院又は死亡した被験者の割合（MITT集団）：主要評価項目（検証的項目）

主要な解析である中間解析*では、ラゲブリオ®群で7.3%（28/385例）及びプラセボ群で14.1%（53/377例）、割合の群間差は-6.8%（95%信頼区間：-11.3, -2.4）であり、プラセボ群に対するラゲブリオ®群の優越性が検証されました。

②move-out

＊：事前に設定された主要解析
†：SARS-CoV-2による感染症の症状発現から無作為割り付け日までの期間（3日間以下/3日間超）を層別因子とした層別Miettinen and Nurminen法。試験全体の有意水準は片側2.5%で、中間解析による仮説検定の多重性の調整方法としてGamma family型（γ=-1）の消費関数を用いた（有意水準片側0.0092）。
‡：片側p値
§：病院又は急性期治療施設（例、救急救命室）において24時間以上の急性期治療を行った場合と定義した。
注：無作為化29日目までに死亡したすべての症例は、入院後の死亡であった。

2）各時点におけるWHO 11-point ordinal scale※（MITT集団）：副次評価項目

無作為化29日目までのWHO 11-point ordinal scaleのスコア3以上の割合は以下のとおりでした（全例解析）。

※ WHOが規定するCOVID-19の臨床的進行程度を評価する指標。感染していない状態を0、死亡を10とし、11段階で評価
スコア1-3：軽症の外来患者、スコア4-6：中等症の入院患者

3）感染性SARS-CoV-2が検出された被験者の割合（ベースラインで感染性SARS-CoV-2が検出されたMITT集団）：探索的評価項目

感染性SARS-CoV-2が検出された※被験者の割合は以下のとおりでした（全例解析）。

※ 感染性SARS-CoV-2が検出されなかった（Vero細胞を用いたプラークアッセイにより評価）割合を算出し、感染性SARS-CoV-2が検出された被検者の割合についてグラフ化した。

MITT集団：無作為に割り付けられたすべての被験者のうち、治験薬を1回以上投与された被験者集団

4）急性期治療のための来院又はCOVID-19関連の急性期治療のための来院の割合（MITT集団）：探索的評価項目

無作為化29日目までに急性期治療のための来院又はCOVID-19関連の急性期治療のための来院をした被験者の割合は、ラゲブリオ群で7.2%及び6.6%、プラセボ群で10.6%及び10.0%でした（全例解析）。

95%信頼区間：SARS-CoV-2による感染症の症状発現から無作為割り付け日までの期間（3日間以下/3日間超）を層別因子とした層別Miettinen and Nurminen法。

安全性：主要評価項目

MedDRA-J Ver. 24.1
n=例数
・表中の副作用は、報告された副作用名をICH国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J Version24.1）の基本語（PT: Preferred Terms）に読み替えて記載している。
・報告された副作用が、MedDRA/Jで同一のPTに集約される場合は同一の副作用とし、同一症例に同一副作用（PT）が複数回発現した場合、これらを1例1件として集計した。