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製品特性

胆道癌＊：製品特性

＊治癒切除不能な胆道癌

  1. キイトルーダ®は、免疫チェックポイント（PD-1経路）を阻害し抗腫瘍効果を示すと考えられます。

    キイトルーダ®は免疫チェックポイント分子であるPD-1に対するヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体であり、PD-1とPD-L1及びPD-L2の結合を阻害し、T細胞の抗腫瘍免疫を再活性化することにより、抗腫瘍効果を示すと考えられます。

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  1. 治癒切除不能な胆道癌患者において、プラセボ+GC群＊に対するキイトルーダ®+GC群＊＊の全生存期間（OS）のハザード比は0.83であり、プラセボ+GC群に対して有意なOSの延長が検証されました。（p=0.0034、層別ログランク検定［片側］、有意水準α=0.0200）。［国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-966試験）］

＊プラセボ、ゲムシタビン及びシスプラチン併用群
＊＊キイトルーダ®、ゲムシタビン及びシスプラチン併用群

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  1. キイトルーダ®は、ゲムシタビン塩酸塩及びシスプラチンとの併用において、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注します。
  1. 安全性

    重大な副作用
    重大な副作用として、間質性肺疾患、大腸炎・小腸炎・重度の下痢、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）・皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）・多形紅斑、類天疱瘡、神経障害、劇症肝炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎、甲状腺機能障害、下垂体機能障害、副腎機能障害、1型糖尿病、腎障害、膵炎、筋炎・横紋筋融解症、重症筋無力症、心筋炎、脳炎・髄膜炎・脊髄炎、重篤な血液障害、重度の胃炎、ぶどう膜炎、血球貪食症候群、結核、Infusion reactionが報告されています。

    主な副作用
    主な副作用として、好中球減少、貧血、血小板減少、悪心、下痢、嘔吐、疲労、無力症、食欲減退、発疹、そう痒症、脱毛症等が報告されています。

    詳細につきましては電子添文の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。

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