製品特性

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製品特性

（１） レンバチニブは、腫瘍血管新生、腫瘍増殖等に関与する、血管内皮増殖因子（VEGF）の受容体VEGFR1-3、線維芽細胞増殖因子（FGF）の受容体FGFR1-4、血小板由来増殖因子受容体（PDGFR）α、幹細胞因子受容体（KIT）、Rearranged During Transfectionがん原遺伝子（RET）等の受容体チロシンキナーゼを阻害することで、抗腫瘍効果を発揮します。詳細はこちら

（2） 切除不能な肝細胞癌における臨床成績
1） 国際共同第Ⅰ/Ⅱ相試験（202試験）の第Ⅰ相パートにおいて、レンバチニブの最大耐用量は軽度（Child-Pughスコア5～6）の肝機能障害を有する切除不能な肝細胞癌患者では1日1回12mg、中等度（Child-Pughスコア7～8）の肝機能障害を有する切除不能な肝細胞癌患者では1日1回8mgであることが確認されました。詳細はこちら
2） 国際共同第Ⅲ相試験（304試験）において、レンバチニブ群は全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞癌患者（Child-Pugh分類A）に対し、主要評価項目である全生存期間^※において、ソラフェニブ群に対する非劣性が統計学的に検証^＊されました。詳細はこちら

＊優越性は検証されなかった

● 全生存期間^※の中央値
　レンバチニブ群：13.6ヵ月、ソラフェニブ群12.3ヵ月
　ハザード比（95%信頼区間）：0.92（0.79～1.06）
　非劣性マージン：1.08
※検証的解析項目

（3）副作用
＜根治切除不能な甲状腺癌＞
放射性ヨウ素治療抵抗性･難治性の分化型甲状腺癌患者を対象にした国際共同第Ⅲ相試験（303試験,SELECT）（無作為化期）において、本剤が投与された261例（日本人30例を含む）中254例（97.3%）に副作用が認められました。
主な副作用は、高血圧177例（67.8%）、下痢159例（60.9%）、食欲減退135例（51.7%）、体重減少123例（47.1%）、悪心107例（41.0%）、疲労104例（39.8%）、口内炎96例（36.8%）、蛋白尿85例（32.6%）、手掌・足底発赤知覚不全症候群83例（31.8%）等でした。（甲状腺癌承認時）

＜切除不能な肝細胞癌＞
切除不能な肝細胞癌患者を対象にした国際共同第Ⅲ相試験において、本剤が投与された476例（日本人81例を含む）中447例（93.9%）に副作用が認められました。
主な副作用は、高血圧189例（39.7%）、下痢143例（30.0%）、手掌・足底発赤知覚不全症候群126例（26.5%）、食欲減退122例（25.6%）、蛋白尿114例（23.9%）、疲労111例（23.3%）、発声障害104例（21.8%）等でした。（肝細胞癌効能追加承認時）

なお、根治切除不能な甲状腺癌及び切除不能な肝細胞癌において、重大な副作用として、高血圧、出血、動脈血栓塞栓症、静脈血栓塞栓症、肝障害、急性胆嚢炎、腎障害、消化管穿孔、瘻孔形成、気胸、可逆性後白質脳症症候群、心障害、手足症候群、感染症、骨髄抑制、低カルシウム血症、創傷治癒遅延、間質性肺疾患が報告されています。

本剤のご使用にあたり、詳細は添付文書をご参照ください。

4. 効能又は効果　6. 用法及び用量（一部抜粋）
〈レンビマカプセル4mg〉切除不能な肝細胞癌
通常、成人には体重にあわせてレンバチニブとして体重60kg以上の場合は12mg、体重60kg未満の場合は8mgを1日1回、経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

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