開発の経緯¹⁾

ヘプタバックス®－Ⅱは米国本社研究所において開発された遺伝子組換えによるB型肝炎ワクチンである。
本剤は組換えDNA 技術を応用して、酵母により産生されたB型肝炎ウイルス表面抗原（HBs 抗原）を含む液にアルミニウム塩を加えてHBs 抗原を不溶性とした液剤である。本剤中の組換え酵母由来 HBs 抗原たん白質は、糖鎖のない 226 個のアミノ酸からなる単一ポリペプチドを基本分子とし、血漿由来の HBs 抗原同様に分子量約 200万の多量体として抗原粒子を形成している。

1985年	「B型肝炎の予防」を目的に臨床試験を開始
1988年3月 6月	血漿由来の沈降B型肝炎ワクチンと同等以上の成績が確認され、承認組換え沈降B型肝炎ワクチン（酵母由来）ヘプタバックス®-II販売
1990年3月	「B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫グロブリンとの併用）」及び「HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防（抗HBs人免疫グロブリンとの併用）」が効能・効果として追加承認
2003年6月	チメロサール削減、除去の検討を要請する通知（2003年2月12日付け医薬安発第0212003/医薬審発第0212001号「ワクチン類におけるチメロサールの除外について」）をもとに、従来製剤からチメロサールを除去した製剤の、医薬品製造販売承認事項の一部変更承認申請を行う
2005年3月	承認
2014年3月	「B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫グロブリンとの併用）」目的で接種する際の用法・用量に関して、医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請（公知申請）を行い承認
2016年10月	B型肝炎ワクチンの0歳児を対象とした定期接種がスタート
2017年12月	アジュバントの製法変更と、0.25mL と 0.5mL のプレフィルドシリンジ製剤の剤型追加が承認
2018年8月	プレフィルドシリンジ製剤ヘプタバックス® -Ⅱ 水性懸濁注シリンジ0.25mL・0.5mL 発売
2019年	バイアル製剤の出荷が終了