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製品特性

古典的ホジキンリンパ腫＊：製品特性

＊再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫

  1. キイトルーダ®は、免疫チェックポイント（PD-1経路）を阻害し抗腫瘍効果を示すと考えられます。

    キイトルーダ®は、免疫チェックポイント分子であるPD-1に対するヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体であり、PD-1とPD-L1及びPD-L2の結合を阻害し、T細胞の抗腫瘍免疫を再活性化することにより、抗腫瘍効果を示すと考えられます。

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  1. 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者において、キイトルーダ®投与によるORRは69.0％（95％CI：62.3, 75.2）、CRRは22.4％（95％CI：16.9, 28.6）でした。

    奏効率（ORR）及び完全奏効率（CRR）は、自家造血幹細胞移植無効又は自家造血幹細胞移植後に進行が認められ、かつブレンツキシマブ ベドチン（BV）投与後に再発又は無効であった患者では73.9％（95％CI：61.9, 83.7）及び21.7％（95％CI：12.7, 33.3）、救援化学療法による完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が得られず、自家造血幹細胞移植が非適応、かつBV投与後に再発又は無効であった患者では64.2％（95％CI：52.8, 74.6）及び24.7％（95％CI：15.8, 35.5）、自家造血幹細胞移植無効又は自家造血幹細胞移植後に進行が認められ、かつ自家造血幹細胞移植後にBVによる治療歴のない患者（一次治療又は救援治療の一環としてのBVによる前治療は可とする）では70.0％（95％CI：56.8, 81.2）及び20.0％（95％CI：10.8, 32.3）でした（追跡期間中央値：10.1ヵ月）。［国際共同第Ⅱ相試験（KEYNOTE-087試験）］

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  1. 1レジメン以上の化学療法歴を有する再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者において、キイトルーダ®群はBV群に対して無増悪生存期間（PFS）を有意に延長しました（優越性試験、検証的解析結果）。

    BV群に対するキイトルーダ®群のハザード比は0.65（95%CI: 0.48, 0.88）であり、PFSを有意に延長しました（p=0.00271、層別ログランク検定［片側］、有意水準α=0.0043、検証的解析結果）。［国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-204試験）］

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  1. キイトルーダ®は、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注します。

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  1. 安全性

    重大な副作用
    重大な副作用として、間質性肺疾患、大腸炎・小腸炎・重度の下痢、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）・皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）・多形紅斑、類天疱瘡、神経障害、劇症肝炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎、甲状腺機能障害、下垂体機能障害、副腎機能障害、1型糖尿病、腎障害、膵炎、筋炎・横紋筋融解症、重症筋無力症、心筋炎、脳炎・髄膜炎・脊髄炎、重篤な血液障害、重度の胃炎、ぶどう膜炎、血球貪食症候群、結核、infusion reactionが報告されています。

    主な副作用
    主な副作用として、好中球減少、貧血、血小板減少、白血球減少、悪心、下痢、嘔吐、疲労、無力症、食欲減退、発疹、そう痒症、脱毛症等が報告されています。

    詳細につきましては電子添文の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。

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5. 効能又は効果に関連する注意（抜粋）
〈再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫〉
5.5 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.12、17.1.13参照］

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