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製品特性

MSI-High結腸・直腸癌＊：製品特性

＊治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌

  1. キイトルーダ®は、免疫チェックポイント（PD-1経路）を阻害し抗腫瘍効果を示すと考えられます。

    キイトルーダ®は免疫チェックポイント分子であるPD-1に対するヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体であり、PD-1とPD-L1及びPD-L2の結合を阻害し、T細胞の抗腫瘍免疫を再活性化することにより、抗腫瘍効果を示すと考えられます。

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  1. 未治療のミスマッチ修復（MMR）欠損又はMSI-Highの結腸・直腸癌（Ⅳ期）を対象とした国際共同第Ⅲ相試験において、キイトルーダ®群は標準療法群（対照群）に対して、無増悪生存期間（PFS）を有意に延長しました（優越性試験、検証的解析結果）。

    無増悪生存期間（PFS）中央値はキイトルーダ®群が16.5ヵ月（95％CI：5.4, 32.4）、標準療法群（対照群）が8.2ヵ月（95％CI：6.1, 10.2）でした（p=0.0002、ログランク検定［片側］、有意水準α=0.0117; 検証的解析結果）。全生存期間（OS）中央値はキイトルーダ®群が未到達（95％CI：未到達, 未到達）、標準療法群（対照群）が34.8ヵ月（95％CI：26.3, 未到達）であり、優越性は検証されませんでした（検証的解析結果）。［国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-177試験）＊］

＊日本人22例を含む

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  1. キイトルーダ®は、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注します。

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  1. 安全性

    重大な副作用
    重大な副作用として、間質性肺疾患、大腸炎・小腸炎・重度の下痢、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）・皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）・多形紅斑、類天疱瘡、神経障害、劇症肝炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎、甲状腺機能障害、下垂体機能障害、副腎機能障害、1型糖尿病、腎障害、膵炎、筋炎・横紋筋融解症、重症筋無力症、心筋炎、脳炎・髄膜炎、重篤な血液障害、重度の胃炎、ぶどう膜炎、血球貪食症候群、結核、infusion reactionが報告されています。

    主な副作用
    主な副作用として、好中球減少、貧血、血小板減少、悪心、下痢、嘔吐、疲労、無力症、食欲減退、そう痒症、発疹、脱毛症等が報告されています。

    詳細につきましては電子添文の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。

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5. 効能又は効果に関連する注意（抜粋）
〈治癒切除不能な進行・再発のMSI-High を有する結腸・直腸癌〉
5.19 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、MSI-Highが確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.20 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

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