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PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」注）の概要

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」注）の概要

注）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」には適用機器である自動染色装置が異なる2種類のキットがあります。Code No.が「SK006」のキットの適用機器である自動染色装置は「ダコ Autostainer Link 48」、Code No.が「GE006」のキットは「ダコ Omnis」になります。また、「GE006」のキットで使用可能な検体は非小細胞肺癌のみになります。

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」は、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織におけるPD-L1発現状況を評価するためのIHC検査キットです。

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」（Autostainer Link 48用）キット構成内容

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」（Autostainer Link 48用）キット構成内容
適用機器である自動染色装置：ダコ Autostainer Link 48

❶ 濃縮抗原賦活液

❷ ブロッキング試薬

❸ 一次抗体：抗PD-L1マウスモノクローナル抗体（クローン22C3）

❹ 一次抗体陰性コントロール

❺ リンカー試薬

❻ ポリマー試薬

❼ 基質緩衝液

❽ 発色基質

❾ DABエンハンサー試薬

❿ コントロールスライド

※本キットを用いた染色には、上記以外にEnvision FLEX洗浄緩衝液（20×）およびEnvision FLEXヘマトキシリンが必要です（本キットには含まれておりません）。

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」による染色の原理

前処理をした検体中のPD-L1に一次抗体のマウスモノクローナル抗体が結合し、そこにリンカー試薬、ポリマー試薬（デキストラン試薬に二次抗体とペルオキシダーゼが結合）が反応します。続いて基質溶液（発色基質と基質緩衝液）を添加すると抗原部位で試薬と発色基質が反応します。さらにDABエンハンサーによって発色シグナルを増幅します。

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」による染色の原理

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」における保険収載の内容1,2）

使用抗体：22C3 ASL48用
保険点数：2700点
算定条件：PD-L1タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製
PD-L1タンパク免疫染色(免疫抗体法)病理組織標本作製は、抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤又は抗PD-L1抗体抗悪性腫瘍剤の投与の適応を判断することを目的として、免疫染色(免疫抗体法)病理組織標本作製を行った場合に、当該抗悪性腫瘍剤の投与方針の決定までの間に1回を限度として算定する。

Q＆A

Q 胃癌患者に対するキイトルーダ®の効果予測におけるPD-L1検査は、PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」（ASL48用）キットでないといけないのでしょうか？

A PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」（ASL48用）キットは、胃癌におけるキイトルーダ®治療のために性能を確認されたコンプリメンタリー診断薬であるため、本キットによるPD-L1検査が適切です。
他の抗体を用いたPD-L1検査によるキイトルーダ®の臨床データはありません。

Q 自動染色装置は「ダコ Autostainer Link 48」を使わないといけないのでしょうか？

A PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」（ASL48用）キットは、「ダコ Autostainer Link 48」専用試薬となっています。
他の機器での染色結果は検証されておらず、染色結果の信頼性を保証できません。

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」

  • 問い合わせ先
    アジレント・テクノロジー株式会社 カスタマーサポート
    〒108-0023
    東京都港区芝浦四丁目16番36号住友芝浦ビル
    TEL：03-5232-9968
  • 製造販売業者の名称及び住所
    アジレント・テクノロジー株式会社
    〒108-0023
    東京都港区芝浦四丁目16番36号住友芝浦ビル
    TEL：03-5232-9970　FAX：03-5232-9969

引用文献

1）厚生労働省. 診療報酬の算定方法の一部を改正する告示（令和6年厚生労働省告示第57号）（医科点数表）
2）厚生労働省. 診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について（通知）（保医発0305第4号令和6年3月5日）別添1

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