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製品特性

頭頸部癌*：製品特性

＊再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌

  1. キイトルーダ®は、免疫チェックポイント（PD-1経路）を阻害し抗腫瘍効果を示すと考えられます。

    キイトルーダ®は免疫チェックポイント分子であるPD-1に対するヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体であり、PD-1とPD-L1及びPD-L2の結合を阻害し、T細胞の抗腫瘍免疫を再活性化することにより、抗腫瘍効果を示すと考えられます。

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  1. 再発又は遠隔転移を有する頭頸部扁平上皮癌で、化学療法歴のない患者＊において、キイトルーダ®併用群（キイトルーダ®、プラチナ製剤及び5-FU併用療法）は、対照群（セツキシマブ、プラチナ製剤及び5-FU併用療法）に対し全生存期間（OS）を有意に延長しました（検証的解析結果）。

    ＊ 局所進行癌の集学的治療の一環として、同意取得の6ヵ月より前に全身治療が完了している場合は適格

    キイトルーダ®併用群は対照群に対して、OSを有意に延長しました（ハザード比：0.77、95％CI： 0.63, 0.93、p＝0.00335、層別ログランク検定［片側］、有意水準α＝0.0041；検証的解析結果）。［国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-048試験）］

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  1. 再発又は遠隔転移を有する頭頸部扁平上皮癌で、化学療法歴のない患者＊において、キイトルーダ®単独群は、対照群（セツキシマブ、プラチナ製剤及び5-FU併用療法）に対し全生存期間（OS）の非劣性が検証されましたが、優越性は検証されませんでした。

    ＊ 局所進行癌の集学的治療の一環として、同意取得の6ヵ月より前に全身治療が完了している場合は適格

    キイトルーダ®単独群の対照群に対するOSの非劣性が示されました（ハザード比：0.85、95％CI： 0.71, 1.03、p＝0.0001399［非劣性p値］、層別ログランク検定［片側］、非劣性マージン： 1.2；検証的解析結果）。また、対照群に対するキイトルーダ®単独群の優越性は認められませんでした（p＝0.04563［優越性p値］、層別ログランク検定［片側］、α＝0.0117；検証的解析結果）。［国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-048試験）］

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  1. キイトルーダ®は、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注します。

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  1. 安全性

    重大な副作用

    重大な副作用として、間質性肺疾患、大腸炎・小腸炎・重度の下痢、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）・皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）・多形紅斑、類天疱瘡、神経障害、劇症肝炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎、甲状腺機能障害、下垂体機能障害、副腎機能障害、1型糖尿病、腎障害、膵炎、筋炎・横紋筋融解症、重症筋無力症、心筋炎、脳炎・髄膜炎・脊髄炎、重篤な血液障害、重度の胃炎、ぶどう膜炎、血球貪食症候群、結核、infusion reactionが報告されています。

    主な副作用
    主な副作用として、好中球減少、貧⾎、血小板減少、悪⼼、下痢、嘔吐、疲労、無力症、⾷欲減退、そう痒症、発疹、脱毛症などが報告されています。

    詳細につきましては電子添文の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。

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5. 効能又は効果に関連する注意（抜粋）
〈再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌〉
5.14 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.15 本剤単独投与の延命効果は、PD-L1発現率（CPS）により異なる傾向が示唆されている。CPSについて、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.19参照］
5.16 「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.19参照］

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