製品特性
MSI-High固形癌*：製品特性
＊がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）注）
注）条件付き早期承認対象
- キイトルーダ®は、免疫チェックポイント（PD-1経路）を阻害し抗腫瘍効果を示すと考えられます。
キイトルーダ®は、免疫チェックポイント分子であるPD-1に対するヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体であり、PD-1とPD-L1及びPD-L2の結合を阻害し、T細胞の抗腫瘍免疫を再活性化することにより、抗腫瘍効果を示すと考えられます。
- キイトルーダ®は、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン及びイリノテカンによる化学療法歴のある治癒切除不能な局所進行・再発のMMR欠損又はMSI-Highを有する結腸・直腸癌患者を対象とした国際共同第Ⅱ相試験において、有効性を示しました。
キイトルーダ®投与による奏効率（CR+PR）は27.9％（95％CI：17.1, 40.8）、奏効期間（DOR）中央値は未到達（範囲：2.9+〜12.5+）でした（追跡期間中央値：13.2ヵ月、範囲：0.2, 16.9）。［国際共同第Ⅱ相試験（KEYNOTE-164試験 コホートA）］
- キイトルーダ®は、一次治療として標準的な化学療法歴のある切除不能な局所進行又は転移性のMMR欠損又はMSI-Highを有する固形癌患者を対象とした国際共同第Ⅱ相試験において、有効性を示しました。
キイトルーダ®投与による奏効率（CR+PR）は34.9％＊（95％CI：24.8, 46.2）、奏効期間（DOR）中央値は未到達（範囲：2.1+〜10.7+）でした（追跡期間中央値：8.4ヵ月、範囲： 0.6, 14.9）。［国際共同第Ⅱ相試験（KEYNOTE-158試験）］
＊MSI-Highと診断された後に本試験に登録された83例における結果（日本人3例を含む）
- キイトルーダ®は、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注します。
- 安全性
重大な副作用
重大な副作用として、間質性肺疾患、大腸炎・小腸炎・重度の下痢、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）・皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）・多形紅斑、類天疱瘡、神経障害、劇症肝炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎、甲状腺機能障害、下垂体機能障害、副腎機能障害、1型糖尿病、腎障害、膵炎、筋炎・横紋筋融解症、重症筋無力症、心筋炎、脳炎・髄膜炎、重篤な血液障害、重度の胃炎、ぶどう膜炎、血球貪食症候群、結核、infusion reactionが報告されています。
主な副作用
主な副作用として、好中球減少、貧血、血小板減少、悪心、下痢、嘔吐、疲労、無力症、食欲減退、そう痒症、発疹、脱毛症等が報告されています。
詳細につきましては電子添文の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。
5. 効能又は効果に関連する注意（抜粋）
〈がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI-Highを有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）〉
5.9 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、MSI-Highが確認された進行・再発の固形癌患者に投与すること。検査にあたっては、関連学会のガイドライン等の最新の情報を参考に、先行の化学療法等によるMSI検査結果への影響及び検査に用いる検体の採取時期について確認し、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.10 結腸・直腸癌以外の固形癌の場合、本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。また、二次治療において標準的な治療が可能な場合にはこれらの治療を優先すること。
5.11 本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.12 臨床試験に組み入れられた患者のがん種等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.14、17.1.15参照］
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