KEYNOTE-010試験（3年間フォローアップ）
探索的評価項目 3年間フォローアップでのPD-L1高発現患者（TPS≧50％）における全生存期間：OS
PD-L1高発現患者における全生存期間（OS）のKaplan-Meier曲線（ITT集団）
（データカットオフ日：2018年3月16日）
＊1 打ち切りデータはproduct-limit（Kaplan-Meier）法に基づく
＊2 投与群を共変量とし、ECOG PS（0，1）、治験実施医療機関の地域（東アジア、東アジア以外）、PD-L1発現（高発現、低発現、不明）を層別因子とした層別Cox比例ハザードモデルに基づく
＊3 ペムブロリズマブ2mg/kg群とペムブロリズマブ10mg/kg群の併合群
Reprinted with permission. © 2020 American Society of Clinical Oncology. All rights reserved.
Herbst RS et al. J Clin Oncol 2020; 38（14）: 1580-1590.
本試験はMSD社の資金提供により行われた。
- キイトルーダ®併合群のドセタキセル群に対するOSのハザード比は0.53（95％CI：0.42, 0.66）でした。
- OS中央値はキイトルーダ®併合群で16.9ヵ月（95％CI：12.3, 21.4）、ドセタキセル群で8.2ヵ月（95％CI：6.4, 9.8）でした。
探索的評価項目 3年間フォローアップでのPD-L1発現陽性患者（TPS≧1％）における全生存期間：OS
PD-L1発現陽性患者における全生存期間（OS）のKaplan-Meier曲線（ITT集団）
（データカットオフ日：2018年3月16日）
＊1 打ち切りデータはproduct-limit（Kaplan-Meier）法に基づく
＊2 投与群を共変量とし、ECOG PS（0，1）、治験実施医療機関の地域（東アジア、東アジア以外）、PD-L1発現（高発現、低発現、不明）を層別因子とした層別Cox比例ハザードモデルに基づく
＊3 ペムブロリズマブ2mg/kg群とペムブロリズマブ10mg/kg群の併合群
Reprinted with permission. © 2020 American Society of Clinical Oncology. All rights reserved.
Herbst RS et al. J Clin Oncol 2020; 38（14）: 1580-1590.
本試験はMSD社の資金提供により行われた。
- キイトルーダ®併合群のドセタキセル群に対するOSのハザード比は0.69（95％CI：0.60, 0.80）でした。
- OS中央値はキイトルーダ®併合群で11.8ヵ月（95％CI：10.4, 13.1）、ドセタキセル群で8.4ヵ月（95％CI：7.6, 9.5）でした。
3年間フォローアップでのPD-L1発現陽性患者における部分集団因子別にみた全生存期間：OS（サブクループ解析）
全生存期間（OS）のハザード比のフォレストプロット
（ペムブロリズマブ併合群＊1とドセタキセル群の比較、ITT集団）
（追跡期間中央値：42.6ヵ月）（データカットオフ日：2018年3月16日）
＊1 ペムブロリズマブ2mg/kg群とペムブロリズマブ10mg/kg群の併合群
＊2 投与群を共変量とし、ECOG PS（0、1）、治験実施医療機関の地域（東アジア、東アジア以外）、PD-L1発現（高発現、低発現、不明）を層別因子とした層別Cox比例ハザードモデル
Reprinted with permission. © 2020 American Society of Clinical Oncology. All rights reserved.
Herbst RS et al. J Clin Oncol 2020; 38（14）: 1580-1590.
本試験はMSD社の資金提供により行われた。
探索的評価項目 3年間フォローアップでのPD-L1高発現患者（TPS≧50％）における無増悪生存期間：PFS
PD-L1高発現患者における無増悪生存期間（PFS）のKaplan-Meier曲線（ITT集団）
（データカットオフ日：2018年3月16日）
＊1 打ち切りデータはproduct-limit（Kaplan-Meier）法に基づく
＊2 投与群を共変量とし、ECOG PS（0，1）、治験実施医療機関の地域（東アジア、東アジア以外）、PD-L1発現（高発現、低発現、不明）を層別因子とした層別Cox比例ハザードモデルに基づく
＊3 ペムブロリズマブ2mg/kg群とペムブロリズマブ10mg/kg群の併合群
Reprinted with permission. © 2020 American Society of Clinical Oncology. All rights reserved.
Reck M et al. J Clin Oncol 2020; 38（14）: 1580-1590.
本試験はMSD社の資金提供により行われた。
- キイトルーダ®併合群のドセタキセル群に対するPFSのハザード比は0.57（95％CI：0.45, 0.71）でした。
- PFS中央値はキイトルーダ®併合群で5.3ヵ月（95％CI：4.2, 6.7）、ドセタキセル群で4.2ヵ月（95％CI：3.8, 4.7）でした。
探索的評価項目 3年間フォローアップでのPD-L1発現陽性患者（TPS≧1％）における無増悪生存期間：PFS
PD-L1発現陽性患者における無増悪生存期間（PFS）のKaplan-Meier曲線（ITT集団）
（データカットオフ日：2018年3月16日）
＊1 打ち切りデータはproduct-limit（Kaplan-Meier）法に基づく
＊2 投与群を共変量とし、ECOG PS（0，1）、治験実施医療機関の地域（東アジア、東アジア以外）、PD-L1発現（高発現、低発現、不明）を層別因子とした層別Cox比例ハザードモデルに基づく
＊3 ペムブロリズマブ2mg/kg群とペムブロリズマブ10mg/kg群の併合群
Reprinted with permission. © 2020 American Society of Clinical Oncology. All rights reserved.
Reck M et al. J Clin Oncol 2020; 38（14）: 1580-1590.
本試験はMSD社の資金提供により行われた。
- キイトルーダ®併合群のドセタキセル群に対するPFSのハザード比は0.83（95％CI：0.72, 0.96）でした。
- PFS中央値はキイトルーダ®併合群で4.0ヵ月（95％CI：3.1, 4.1）、ドセタキセル群で4.1ヵ月（95％CI：3.8, 4.5）でした。
安全性（3年間フォローアップ）
【副作用】1）
キイトルーダ®併合群＊ ：462/682例（67.7％）
ドセタキセル群：255/309例（82.5％）
【重篤な副作用】2）
キイトルーダ®併合群＊ ：77例（11.3％） 内訳（2例以上）：肺臓炎22例（3.2％）、肺炎5例（0.7％）、大腸炎 3例（0.4％）、副腎機能不全 、関節炎 、下痢 、呼吸困難、疲労、甲状腺機能亢進症、下垂体炎、下垂体機能低下症、甲状腺機能低下症、胸水、発熱、1型糖尿病各2例（0.3％）
ドセタキセル群：44例（14.2％） 内訳（2例以上）：発熱性好中球減少症10 例（3.2％）、好中球減少症、肺炎各4例（1.3％）、下痢、呼吸困難、脱水、上気道感染各3例（1.0％）、肺臓炎、胸水、嘔吐各2例（0.6％）
【投与中止に至った副作用】2）
キイトルーダ®2mg/kg群（339例）：18例（5.3％） 内訳：肺臓炎7例（2.1％）、拘束型心筋症、 疲労、AST（GOT）上昇、食欲減退 、関節炎、筋壊死、尿細管間質性腎炎、腱鞘炎、運動失調、脳血管障害、中毒性白質脳症各1例（0.3％）
キイトルーダ®10mg/kg群（343例）：22例（6.4％） 内訳：肺臓炎8例（2.3％）、注入に伴う反応2例（0.6％）、完全房室ブロック、甲状腺機能低下症、胃炎、ニューモシスチス肺炎、注射に伴う反応、糖尿病性ケトアシドーシス、低ナトリウム血症、関節炎、横断性脊髄炎、見当識障害、呼吸困難、低酸素症、扁平苔癬、末梢性虚血各1例（0.3％）
ドセタキセル群（309例）：37例（12.0％） 内訳：無力症4例（1.3％）、肺臓炎3例（1.0％）、多発性ニューロパチー、爪甲離床症、間質性肺疾患各2例（0.6％）、発熱性好中球減少症、血小板減少症、動脈硬化冠動脈、急性心不全、流涙増加、大腸炎虚血、口内炎、医薬品副作用、疲労、浮腫、アナフィラキシー反応、帯状疱疹、肺炎、気道感染、敗血症ショック、注入に伴う反応、種々の薬剤に対する毒性、脱水、筋肉痛、認知障害、末梢性ニューロパチー、末梢性感覚ニューロパチー、胸水、脱毛、発疹各1例（0.3％）
【死亡に至った副作用】1）
キイトルーダ®併合群＊ ：5例（0.7％） 内訳：肺臓炎3例、心筋梗塞、肺炎各1例
ドセタキセル群：5例（1.6％） 内訳：発熱性好中球減少症、急性心不全、気道感染、脱水、間質性肺疾患各1例
＊キイトルーダ®2mg/kg群とキイトルーダ®10mg/kg群の併合群
（データカットオフ日：2018年3月16日）
1）Herbst RS et al. J Clin Oncol 2020; 38: 1580-1590
本試験はMSD社の資金提供により行われた。
2）社内資料 KEYNOTE-010試験：安全性
副作用一覧
（データカットオフ日：2018年3月16日）
＊1 ペムブロリズマブ2mg/kg群とペムブロリズマブ10mg/kg群の併合群
＊2 承認時の解析におけるペムブロリズマブ併合群の1例（肺炎）のGrade 5の副作用は、3年間フォローアップにおいては治療に関連するとみなされなかった
Reprinted with permission. © 2020 American Society of Clinical Oncology. All rights reserved.
Herbst RS et al. J Clin Oncol 2020; 38（14）: 1580-1590.
本試験はMSD社の資金提供により行われた。
3年間フォローアップでの免疫関連など特に注目すべき有害事象
（データカットオフ日：2018年3月16日）
＊ペムブロリズマブ2mg/kg群とペムブロリズマブ10mg/kg群の併合群
Reprinted with permission. © 2020 American Society of Clinical Oncology. All rights reserved.
Herbst RS et al. J Clin Oncol 2020; 38（14）: 1580-1590.
本試験はMSD社の資金提供により行われた。
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