KEYNOTE-010試験（5年間フォローアップ）
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験：KEYNOTE-010試験（5年間フォローアップ）
探索的評価項目 5年間フォローアップでのPD-L1発現陽性患者（TPS≥1％）における全生存期間：OS
PD-L1発現陽性患者における全生存期間（OS）のKaplan-Meier曲線（ITT集団）
＊1 打ち切りデータはproduct-limit（Kaplan-Meier）法に基づく
＊2 投与群を共変量とし、ECOG PS（0、1）、治験実施医療機関の地域（東アジア、東アジア以外）、PD-L1発現（高発現、低発現、不明）を層別因子（無作為化に用いた層別因子）とした層別Cox比例ハザードモデルに基づく
＊3 ペムブロリズマブ2mg/kg群とペムブロリズマブ10mg/kg群の併合群
（データカットオフ日：2020年4月8日）
Herbst RS et al. J Thorac Oncol 2021; 16: 1718-1732
本試験はMSD社の資金提供により行われた。
PD-L1発現陽性患者において、OS中央値は、キイトルーダ®併合群で11.8ヵ月（95％CI：10.4, 13.1）、ドセタキセル群で8.4ヵ月（95％CI：7.6, 9.5）でした。
探索的評価項目 5年間フォローアップでのPD-L1高発現患者（TPS≥50％）における全生存期間：OS
PD-L1高発現患者における全生存期間（OS）のKaplan-Meier曲線（ITT集団）
＊1 打ち切りデータはproduct-limit（Kaplan-Meier）法に基づく
＊2 投与群を共変量とし、ECOG PS（0、1）、治験実施医療機関の地域（東アジア、東アジア以外）、PD-L1発現（高発現、低発現、不明）を層別因子（無作為化に用いた層別因子）とした層別Cox比例ハザードモデルに基づく
＊3 ペムブロリズマブ2mg/kg群とペムブロリズマブ10mg/kg群の併合群
（データカットオフ日：2020年4月8日）
Herbst RS et al. J Thorac Oncol 2021; 16: 1718-1732
本試験はMSD社の資金提供により行われた。
PD-L1高発現患者において、OS中央値は、キイトルーダ®併合群で16.9ヵ月（95％CI：12.3, 21.4）、ドセタキセル群で8.2ヵ月（95％CI：6.4, 9.8）でした。
サブグループ解析 5年間フォローアップでのPD-L1発現陽性患者（TPS≥1％）における部分集団因子別の全生存期間：OS
全生存期間（OS）のハザード比のフォレストプロット（キイトルーダ®併合群＊1とドセタキセル群の比較、ITT集団）
＊1 キイトルーダ®2mg/kg群とキイトルーダ®10mg/kg群の併合群
＊2 投与群を共変量とし、ECOG PS（0、1）、治験実施医療機関の地域（東アジア、東アジア以外）、PD-L1発現（高発現、低発現、不明）を層別因子とした層別Cox比例ハザードモデル
（追跡期間中央値：67.4ヵ月）
（データカットオフ日：2020年4月8日）
Herbst RS et al. J Thorac Oncol 2021; 16: 1718-1732
本試験はMSD社の資金提供により行われた。
探索的評価項目 5年間フォローアップでのPD-L1発現陽性患者（TPS≥1％）における無増悪生存期間：PFS
PD-L1発現陽性患者における無増悪生存期間（PFS）のKaplan-Meier曲線（ITT集団）
＊1 打ち切りデータはproduct-limit（Kaplan-Meier）法に基づく
＊2 投与群を共変量とし、ECOG PS（0、1）、治験実施医療機関の地域（東アジア、東アジア以外）、PD-L1発現（高発現、低発現、不明）を層別因子（無作為化に用いた層別因子）とした層別Cox比例ハザードモデルに基づく
＊3 ペムブロリズマブ2mg/kg群とペムブロリズマブ10mg/kg群の併合群
（データカットオフ日：2020年4月8日）
Herbst RS et al. J Thorac Oncol 2021; 16: 1718-1732
本試験はMSD社の資金提供により行われた。
PD-L1発現陽性患者において、PFS中央値は、キイトルーダ®併合群で4.0ヵ月（95％CI：3.1, 4.1）、ドセタキセル群で4.1ヵ月（95％CI：3.8, 4.5）でした。
探索的評価項目 5年間フォローアップでのPD-L1高発現患者（TPS≥50％）における無増悪生存期間：PFS
PD-L1高発現患者における無増悪生存期間（PFS）のKaplan-Meier曲線（ITT集団）
＊1 打ち切りデータはproduct-limit（Kaplan-Meier）法に基づく
＊2 投与群を共変量とし、ECOG PS（0、1）、治験実施医療機関の地域（東アジア、東アジア以外）、PD-L1発現（高発現、低発現、不明）を層別因子（無作為化に用いた層別因子）とした層別Cox比例ハザードモデルに基づく
＊3 ペムブロリズマブ2mg/kg群とペムブロリズマブ10mg/kg群の併合群
（データカットオフ日：2020年4月8日）
Herbst RS et al. J Thorac Oncol 2021; 16: 1718-1732
本試験はMSD社の資金提供により行われた。
5年間フォローアップでの35サイクルの治療完遂例について
患者背景
Herbst RS et al. J Thorac Oncol 2021; 16: 1718-1732
本試験はMSD社の資金提供により行われた。
5年間フォローアップでの35サイクルの治療完遂例における奏効率（ORR）
（追跡期間中央値：67.4ヵ月）（データカットオフ日：2020年4月8日）
Herbst RS et al. J Thorac Oncol 2021; 16: 1718-1732
本試験はMSD社の資金提供により行われた。
5年間フォローアップでのキイトルーダ®による投与第2期実施例について
患者背景
Herbst RS et al. J Thorac Oncol 2021; 16: 1718-1732
本試験はMSD社の資金提供により行われた。
5年間フォローアップでのキイトルーダ®による投与第2期実施例における奏効率（ORR）
（追跡期間中央値：67.4ヵ月）（データカットオフ日：2020年4月8日）
Herbst RS et al. J Thorac Oncol 2021; 16: 1718-1732
本試験はMSD社の資金提供により行われた。
主要評価項目 5年間フォローアップでの主な副作用＊1（ASaT集団）
【副作用】
キイトルーダ®併合群＊2 ：462/682例（67.7％）
ドセタキセル群：255/309例（82.5％）
【Grade 3-5の副作用】
キイトルーダ®併合群＊2 ：110例（16.1％）
ドセタキセル群：113例（36.6％）
【投与中止に至った副作用】
キイトルーダ®併合群＊2 ：40例（5.9％）
ドセタキセル群：37例（12.0％）
【死亡に至った副作用】＊3
キイトルーダ®併合群＊2 ：5例（0.7％） 内訳：肺臓炎3例、心筋梗塞、肺炎各1例
ドセタキセル群：5例（1.6％） 内訳：発熱性好中球減少症、急性心不全、気道感染、脱水、間質性肺疾患各1例
＊1 論文中に、重篤な副作用、投与中止に至った副作用の具体的な事象名の記載なし
＊2 キイトルーダ®2mg/kg群とキイトルーダ®10mg/kg群の併合群
＊3 3年間フォローアップと同様
（データカットオフ日：2020年4月8日）
Herbst RS et al. J Thorac Oncol 2021; 16: 1718-1732
本試験はMSD社の資金提供により行われた。
副作用及び免疫関連など特に注目すべき有害事象一覧
GradeはCTCAE version 4.0
＊キイトルーダ®2mg/kg群とキイトルーダ®10mg/kg群の併合群
（追跡期間中央値：67.4ヵ月）（データカットオフ日：2020年4月8日）
Herbst RS et al. J Thorac Oncol 2021; 16: 1718-1732
本試験はMSD社の資金提供により行われた。
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