海外第Ⅱa相試験（006試験）（海外データ）

海外第Ⅱa相試験（006試験）（海外データ）^1）

1）承認時評価資料：海外第Ⅱa試験（006試験）

試験概要

患者背景

＊ OD値が総Igで0.376、IgAで0.3、IgMで0.31、IgGで0.376より大きいことと定義した。
† 抗体保有者数

有効性

1）SARS-CoV-2 RNA陰性化までの期間（MITT集団）：主要評価項目

SARS-CoV-2 RNA陰性化までの期間の中央値は、ラゲブリオ®800mg群で14.0日、プラセボ群で15.0日でした。

a）2回連続でRT-PCR検査結果が陰性の場合にイベント発現とされ、イベント発現日は1回目にRT-PCR検査結果が陰性となった検体の採取日とされた。なお、最後に採取された検体においてのみRT-PCR検査結果が陰性であった場合には、最後の採取時点がイベント発現日とされた。

2）感染性SARS-CoV-2の割合（MITT集団）：副次評価項目

感染性SARS-CoV-2陽性被験者の割合は、3日目にラゲブリオ®800mg群1.9%（1/53例）、プラセボ群16.7%（9/54例）であり、5日目ではラゲブリオ®800mg群0%（0/53例）、プラセボ群11.1%（6/54例）でした。

6. 用法及び用量
通常、18歳以上の患者には、モルヌピラビルとして1回800mgを1日2回、5日間経口投与する。

安全性：主要評価項目

• 副作用は、ラゲブリオ®200mg群で23例中4例（17.4%）、400mg群で62例中13例（21.0%）、800mg群で55例中1例（1.8%）、プラセボ群で62例中8例（12.9%）に認められました。主な副作用（発現例数2例以上）はラゲブリオ®200mg群で不眠症2例（8.7%）、400mg群で血中クレアチニン増加3例（4.8%）、頭痛、ALT増加、悪心各2例（3.2%）、プラセボ群で不眠症3例（4.8%）、ALT増加2例（3.2%）でした。
• 本試験において重篤な副作用、投与中止に至った副作用、死亡に至った副作用は認められませんでした。