製品特徴
＊BRCA遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵癌における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の維持療法
膵癌：製品特徴
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膵癌コンテンツ： 製品特徴 臨床成績 BRCA検査 作用機序 On Demand Lecture
1. 生殖細胞系列のBRCA遺伝子変異（gBRCA遺伝子変異）陽性の治癒切除不能な膵癌において、プラチナ製剤を含む化学療法後の単剤“維持療法”として使用する、PARP阻害剤です。
リムパーザの投与対象は、gBRCA遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵癌で、プラチナ製剤を含む化学療法で疾患進行が認められていない患者です。
リムパーザは、DNAの一本鎖切断の修復において重要な働きをしているPARP※を阻害することによって、一本鎖切断を二本鎖切断に至らせ、二本鎖切断修復機構が機能していない癌細胞を選択的に細胞死に導きます。
※：ポリアデノシン5′ 二リン酸リボースポリメラーゼ
2. BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する膵癌において、PFSを改善しました。
gBRCA遺伝子変異陽性で、プラチナ製剤を含む一次化学療法で16週間以上、疾患進行が認められていない遠隔転移を有する膵腺癌患者を対象とした海外第Ⅲ相試験（POLO試験）において、リムパーザ群はプラセボ群に比べてPFSを有意に延長し（p＝0.0038、log-rank検定）、優越性が検証されました。PFS中央値はそれぞれ7.4ヵ月、3.8ヵ月でした。
3. 1回300mg（150mg錠×2錠）、1日2回投与の経口薬です。
4. 安全性
重大な副作用として、骨髄抑制（貧血、好中球減少、白血球減少、血小板減少、リンパ球減少等）、間質性肺疾患が報告されています。
主な副作用（10％以上）は、悪心、嘔吐、下痢、食欲減退、味覚異常、疲労・無力症でした。
添付文書の副作用および臨床成績の安全性の結果をご参照ください。
4. 効能又は効果（一部抜粋）
BRCA遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵癌における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の維持療法
5. 効能又は効果に関連する注意（一部抜粋）
〈BRCA遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵癌における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の維持療法〉
5.14 本剤の手術の補助療法としての有効性及び安全性は確立していない。
5.15 白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法で疾患進行が認められていない患者を対象とすること。
5.16 臨床試験に組み入れられた患者の病期、白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法の投与期間等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
5.17 承認された体外診断用医薬品又は医療機器注）を用いた検査により、生殖細胞系列のBRCA遺伝子変異（病的変異又は病的変異疑い）を有することが確認された患者に投与すること。
注）承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
6. 用法及び用量（一部抜粋）
通常、成人にはオラパリブとして1回300mgを1日2回、経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
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