抗体価の変化
国内第Ⅰ相試験 ニューモバックス®NPによる肺炎球菌血清型別抗体価の変化
ニューモバックス®NP接種前後の抗体価上昇倍率、肺炎球菌血清型別抗体価、抗体反応率
ニューモバックス®NPに含まれる23種類の血清型別の抗体価は、ニューモバックス®NP接種前は0.2～3.2μg/mL、接種後は1.5～21.0μg/mLでした。
ニューモバックス®NPの安全性
有害事象発現率は75.4%（49/65例）でした。主な有害事象は注射部位疼痛72.3%（47/65例）、注射部位 紅斑26.2%（17/65例）、注射部位腫張23.1%（15/65例）でした。試験期間中に死亡例、重篤な有害事象の発現例、有害事象による中止例は認められませんでした。
主要評価項目の結果：両群の類似性が確認されました。
本試験は、ニューモバックス®（旧製剤）及びニューモバックス®NP（現行製剤）を用いた臨床試験です。
製法変更等に係る承認申請を経て、2006年から現行製剤が販売され、旧製剤は販売中止となりました。
承認時評価資料：国内第Ⅰ相試験
医薬品医療機器総合機構. ニューモバックス®NP審査結果報告書. 平成18年8月31日.より作図
https://www.pmda.go.jp/drugs/2006/P200600040/63015300_21800AMY10131_A100_1.pdf（2024/1/29アクセス）