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薬物動態:肝機能障害者(外国人データ)

薬物動態:肝機能障害者(外国人データ)1)

外国人肝機能障害者に、レテルモビルを1日1回8日間反復経口投与した際、肝機能正常者と比較して、レテルモビルのAUC0-24hrは、Child-Pugh分類に基づく中等度(Child-Pugh B)肝機能障害者では約1.6倍及びChild-Pugh分類に基づく重度(Child-Pugh C)肝機能障害者では約3.8倍高値でした。

■肝機能障害者及び健康被験者のレテルモビル反復経口投与後(8日目)のレテルモビルの薬物動態パラメータ

肝機能障害者及び健康被験者のレテルモビル反復経口投与後(8日目)のレテルモビルの薬物動態パラメータ

※1:中等度または重度肝機能障害者と年齢、BMI、人種をマッチングさせた健康女性
※2:t1/2は6例
※3:中央値(範囲)

4. 効能又は効果
 下記におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制
 〇同種造血幹細胞移植
 〇臓器移植

6. 用法及び用量
  ・錠240mg
  通常、成人にはレテルモビルとして480mgを1日1回経口投与する。シクロスポリンと併用投与する場合にはレテルモビルとして240mgを1日1回経口投与する。
  ・点滴静注240mg
  通常、成人にはレテルモビルとして480mgを1日1回、約60分かけて点滴静注する。シクロスポリンと併用投与する場合にはレテルモビルとして240mgを1日1回、約60分かけて点滴静注する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
  9.3 肝機能障害患者
  9.3.1 重度(Child-Pugh分類C)の肝機能障害のある患者
    レテルモビルの血漿中濃度が上昇するおそれがある。[7.4、16.6.2参照]

1)社内資料(肝機能障害者及び健康女性被験者を対象とした反復経口投与試験:015試験)

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