概要及び組成・性状

概要及び組成・性状

製法の概要及び組成・性状

1.製法の概要

本剤は、弱毒生ロタウイルス株（WI79-9株、SC2-9株、WI78-8株、BrB-9株、WI79-4株）を、個別にVero細胞（アフリカミドリザル腎臓由来）で培養して製造した単価ワクチン原液を希釈混合し、5価ワクチンとして調製した液剤です。

これらのウイルス株は、2種類のウイルスが感染した細胞中でそれぞれに由来する遺伝子が 再集合するというロタウイルスの性質を用いることにより、ヒト及びウシロタウイルスの親株から生成されたヒト-ウシロタウイルス再集合体です。

なお、本剤は製造工程で、ウシの血液由来成分（ウシ胎児血清）、ヒツジの毛由来成分（コレステロール）及びトリプシンを使用しています。

なお、トリプシンはブタの膵臓由来成分（トリプシン）及びウシの乳由来成分（乳糖）を含みます。

2.組成

本剤は、2mL中に下記の成分・分量を含有します。

＊ロタウイルス希釈液は、Ham’s F12とMedium 199を混合した組成の溶液である。5種類の原薬とロタウイルス希釈液の合計量は、製剤全体量の15vol%となる。

3.性状

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