概要及び組成・性状
概要及び組成・性状
製法の概要及び組成・性状
1.製法の概要
本剤は、弱毒生ロタウイルス株（WI79-9株、SC2-9株、WI78-8株、BrB-9株、WI79-4株）を、個別にVero細胞（アフリカミドリザル腎臓由来）で培養して製造した単価ワクチン原液を希釈混合し、5価ワクチンとして調製した液剤です。
これらのウイルス株は、2種類のウイルスが感染した細胞中でそれぞれに由来する遺伝子が 再集合するというロタウイルスの性質を用いることにより、ヒト及びウシロタウイルスの親株から生成されたヒト-ウシロタウイルス再集合体です。
なお、本剤は製造工程で、ウシの血液由来成分（ウシ胎児血清）、ヒツジの毛由来成分（コレステロール）及びトリプシンを使用しています。
なお、トリプシンはブタの膵臓由来成分（トリプシン）及びウシの乳由来成分（乳糖）を含みます。
2.組成
本剤は、2mL中に下記の成分・分量を含有します。
| 成分 | 分量 | |
| 有効成分 | G1型ロタウイルス(WI79-9株) | 2.2×106感染単位以上 |
|---|---|---|
| G2型ロタウイルス(SC2-9株) | 2.8×106感染単位以上 | |
| G3型ロタウイルス(WI78-8株) | 2.2×106感染単位以上 | |
| G4型ロタウイルス(BrB-9株) | 2.0×106感染単位以上 | |
| P1A[8]型ロタウイルス(WI79-4株) | 2.3×106感染単位以上 | |
| 添加剤 | 精製白糖(安定剤) | 1,080mg |
| 水酸化ナトリウム(pH調節剤) | 2.75mg | |
| クエン酸ナトリウム水和物(緩衝剤) | 127mg | |
| リン酸二水素ナトリウム一水和物(安定剤) | 29.8mg | |
| ポリソルベート80(安定剤) | 0.17～0.86mg | |
| ロタウイルス希釈液(希釈剤)* | 適量* |
＊ロタウイルス希釈液は、Ham’s F12とMedium 199を混合した組成の溶液である。5種類の原薬とロタウイルス希釈液の合計量は、製剤全体量の15vol%となる。
3.性状
| 販売名 | ロタテック®内用液 |
| ｐH | 6.0～6.7 |
| 性状 | 微黄色～微帯赤黄色の澄明な液剤 |