本調査の留意点
本調査は製造販売後調査（PMS）を兼ねて実施されたものであるため、結果の解釈にあたっては下記の点に留意する必要がある。
● 対照群が設定されていないため、本試験で得られた結果の因果関係が確立できない。
● 標準的な交絡因子は主要解析で考慮されたものの、それ以外の交絡因子による影響を受けた可能性を除外できない。
● 使用されたデータは日常診療において収集されたものであり、事前に規定されたタイミングで収集されたものではないため、データ
及び結果の頑健性・完全性に影響が及んでいる可能性がある。
● HbA1cの変化はリベルサス®錠を開始した臨床上の理由（治療適応による交絡）の影響を受けた可能性がある。

PIONEER REAL Japan＜PMS最終集計結果＞

日本人の2型糖尿病がある方に対するリベルサス®錠のリアルワールドエビデンス

Suzuki R et al.：J Diabetes Investig 15(8)：1047-1056, 2024
Yabe D et al.：J Diabetes Investig 15(11)：1566-1577, 2024
本試験はノボノルディスク社のスポンサーシップにより実施された。

PIONEER REAL Japan: Primary results from a multicenter, prospective, real-world study of oral semaglutide in adults with type 2 diabetes in Japanese clinical practice., Yabe D, Hamamoto Y, Kawanami D, et al. Copyright © 2024 The Author(s). Journal of Diabetes Investigation published by Asian Association for the Study of Diabetes (AASD) and John Wiley & Sons Australia, Ltd. Reproduced with permission of John Wiley & Sons Inc.

■試験概要

■患者背景

■患者背景^※

■ベースライン時に処方されていた糖尿病治療薬

ベースライン時に処方されていた糖尿病治療薬（配合剤除く）の平均処方数は1.4剤であった。糖尿病治療薬による治療を受けていない患者が24.4%、1剤の患者が31.4%であり、55.8%の患者で2剤目までにリベルサス®錠が新規で導入された。

■有害事象・副作用（全体集団・サブグループ解析）

ベースラインから調査終了来院時までに発現した有害事象は624例のうち161例（25.8%）で確認され、発現件数は268件であった。
75歳未満では、423例のうち99例（23.4%）で確認され、発現件数は149件であった。
75歳以上では、201例のうち62例（30.8%）で確認され、発現件数は119件であった。

重篤な副作用が2例（腸閉塞、薬疹）で報告された。いずれも重症度は中等度であり、リベルサス®錠に関連している可能性は低いと判断された。2例ともリベルサス®錠の投与は中止された。
観察期間中、2例の死亡例が確認された。1例の死因は心筋梗塞又は不整脈であり、もう1例の死因は感染性肺炎
であったが、2例ともリベルサス®錠との因果関係はなしと判断された。

［主要評価項目（全体集団）］ベースラインから調査終了来院時までに発現した有害事象の発現件数
［副次的評価項目（全体集団）］ベースラインから調査終了来院時までに発現した重篤な有害事象/副作用/重篤な副作用の発現件数

いずれかの集団（サブグループを含む）で1%以上の割合で認められた副作用

投与中止に至った有害事象

全体集団及びサブグループにおけるリベルサス®錠の投与中止に至った有害事象の発現状況は、下表に示す通りであった。

■リベルサス®錠による治療状況の変化

試験期間中のリベルサス®錠による治療を継続した患者、中断した患者の割合は下図に示す通りであった。調査終了来院時に約8割がリベルサス®錠による治療を継続していた。

＊：［探索的及びその他の評価項目］調査終了来院時にリベルサス®錠で治療していた患者の割合

■＜参考情報＞服用に関する患者アンケート

服用に関するアンケートは、調査終了来院時又はリベルサス®錠を中止する際に実施した。
アンケートではリベルサス®錠の服用のしやすさについて、「とても簡単」と感じる場合を「6」、「とても難しい」と感じる場合を「0」として0～6の間で該当する数値が選択された。

［探索的及びその他の評価項目］リベルサス®錠の服用に関する患者アンケート

6. 用法及び用量
通常、成人には、セマグルチド（遺伝子組換え）として1日1回7mgを維持用量とし経口投与する。ただし、1日1回3mgから開始し、4週間以上投与した後、1日1回7mgに増量する。なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、1日1回7mgを4週間以上投与しても効果不十分な場合には、1日1回14mgに増量することができる。

7. 用法及び用量に関連する注意（抜粋）
7.1 本剤の吸収は胃の内容物により低下することから、本剤は、1日のうちの最初の食事又は飲水の前に、空腹の状態でコップ約半分の水（約120mL 以下）とともに3mg錠、7mg錠又は14mg錠を1錠服用すること。また、服用時及び服用後少なくとも30分は、飲食及び他の薬剤の経口摂取を避けること。分割・粉砕及びかみ砕いて服用してはならない。［電子添文16.2.1-16.2.3参照］

FAS：最大の解析対象集団　SU：スルホニルウレア薬　SGLT2阻害薬：ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害薬

【禁忌を含む注意事項等情報】等はこちらをご参照ください。