HbA1c低下効果（長期併用投与試験）
長期併用投与試験（国内第Ⅲ相臨床試験）
ベースライン（治療期0週時）から52週時までのHbA1c変化量（副次評価項目）
治療期52週時のHbA1c（7.0％未満）達成割合（三次評価項目）
イプラグリフロジン追加投与による治療期52週時のベースラインからのHbA1c平均変化量［95％信頼区間］は−0.80％［−0.96, −0.65］でした（副次評価項目）。HbA1cの推移は以下のとおりでした。治療期52週時のHbA1c（7.0%未満）達成割合［95%信頼区間］は、39.7%［28.5, 51.9］（29/73例）でした（三次評価項目）。
国内第Ⅲ相臨床試験P849（承認申請時評価資料）
安全性（主要評価項目）[52週時]：副作用発現率は、24.7％（19/77例）であった。個々の副作用は、頻尿14.3％（11/77例）、口渇7.8％（6/77例）および便秘5.2%（4/77例）、膀胱炎、陰部ヘルペス、尿路感染、体重減少、筋骨格硬直、夜間頻尿および薬疹はいずれも1.3%（1/77例）に認められた。重篤な副作用および死亡は認められなかった。投与中止に至った副作用発現率は3.9％（3/77例）で、頻尿、夜間頻尿、薬疹がいずれも1.3%（1/77例）に認められた。
試験概要
目 的 ：食事・運動療法に加えシタグリプチン50mg単剤治療で血糖コントロールが不十分な日本人2型糖尿病患者に、イプラグリフロジン50mgを1日1回52週間追加投与したときの安全性、忍容性および有効性を検討する。
対 象 ：20歳以上で、食事・運動療法に加えシタグリプチン50mg1日1回単剤治療で血糖コントロールが不十分な日本人2型糖尿病患者（HbA1cが7.0％以上10.0％以下）77例
方 法 ：スクリーニング期および観察期に非盲検下にてシタグリプチン50mgを1日1回朝（食前食後は問わない）、最大12週間経口投与した後、イプラグリフロジン50mgを追加でシタグリプチンと同時に1日1回朝（食前食後は問わない）、52週間経口投与した。
評価項目：
＜安全性（主要評価項目）＞
有害事象（低血糖を含む）、バイタルサイン（体重、血圧、脈拍）、臨床検査、心電図
＜有効性（副次評価項目）＞
ベースライン（治療期0週時）から52週時までのHbA1c変化量
＜有効性（三次評価項目）＞
(1) ベースライン（治療期0週時）から52週時までの空腹時血糖値変化量
(2) ベースライン（治療期0週時）から52週時までの体重変化量
(3) 治療期52週時のHbA1c（7.0％未満）達成割合
解析計画：有効性解析は、治療期52週時までの各時点でHbA1cのベースラインからの変化量を記述統計量および95%信頼区間により要約した。HbA1c7.0%未満達成数および割合、並びにClopper-Pearsonの方法に基づく割合の95%信頼区間を時点ごとに示した。欠測値は補完しなかった。安全性解析対象集団はASaT、有効性解析対象集団はFASとした。
ASaT（All Subjects as treated）：治療期用治験薬を1回以上投与されたすべての被験者
FAS（Full Analysis Set）：有効性評価に関する最大の解析対象集団
8. 重要な基本的注意（抜粋）
8.2 本剤投与中は、血糖値等を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、常に投与継続の必要性について注意を払うこと。本剤を3ヵ月投与しても効果が不十分な場合、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。
「禁忌」等その他項目はこちらをご参照ください。