バクニュバンス®の特徴
バクニュバンス®の特徴
- バクニュバンス®は、キャリアタンパク質が結合した15種類の肺炎球菌莢膜ポリサッカライドを含み、T細胞依存性の免疫応答を誘導します。
- 50歳以上の肺炎球菌ワクチン接種歴がない健康成人を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（019試験）では、血清型特異的オプソニン化貪食活性（OPA）の幾何平均抗体価（GMT）において、バクニュバンス®群は、沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV13）と共通の血清型＊でPCV13群に対する非劣性が、バクニュバンス®固有の2血清型＊＊でPCV13群に対する優越性が検証されました。
＊PCV13と共通の血清型：1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F
＊＊バクニュバンス®固有の2血清型：22F、33F
※本剤の成人で承認されている効能又は効果は、「高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者における肺炎球菌（血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F及び33F）による感染症の予防」です。
本試験では50歳以上の健康成人が含まれています。
- 重大な副反応として、ショック、アナフィラキシー（頻度不明）を含む重度のアレルギー反応、痙攣（熱性痙攣を含む）（0.3％）があらわれることがある。18歳以上の成人における主な副反応（発現頻度10％以上）は、注射部位疼痛（76.9％）、頭痛、筋肉痛、関節痛、注射部位腫脹、注射部位紅斑、疲労であった。2歳未満の小児における主な副反応（発現頻度10％ 以上）は、注射部位紅斑（66.2％）、注射部位硬結（60.9％）、易刺激性（56.4％）、発熱（38℃以上）（55.6％）、注射部位腫脹（50.9％）、食欲減退、傾眠、注射部位疼痛であった。2歳以上18歳未満の小児における主な副反応（発現頻度10％以上）は、注射部位疼痛（60.9％）、頭痛、筋肉痛、注射部位腫脹、注射部位紅斑、注射部位硬結、疲労であった。
※電子添文の副反応の項および臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。
■バクニュバンス®に含有される肺炎球菌の血清型
バクニュバンス®は、キャリアタンパク質が結合した15種類の肺炎球菌莢膜ポリサッカライドを含む肺炎球菌結合型ワクチンであり、T細胞依存性の免疫応答を誘導します。
